《2020版药典纯化水》是指中国药典(ChP)2020版第一增补本中关于纯化水(也称为制药用水)的相关规定。纯化水是制药、医疗和实验室等场合中常用的水质标准,用于药品的制备、生产、储存和实验室分析等。

以下是《2020版药典纯化水》的一些关键信息:
1. **定义**:纯化水是指通过蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得的水,符合药典规定的各项指标。
2. **用途**:纯化水主要用于药品生产中的原料药、中间体、制剂的生产,以及实验室分析。
3. **质量标准**:根据《2020版药典》的规定,纯化水应符合以下质量要求:
- 无色、无味、无臭。
- 水中不得含有微生物、重金属、有机物等有害物质。
- 电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、硝酸盐、氨等指标应符合药典规定。
4. **制备方法**:
- 蒸馏法:将水加热至沸腾,将蒸汽冷凝后收集。
- 离子交换法:使用离子交换树脂去除水中的离子。
- 反渗透法:利用半透膜,使水中的杂质被截留,而纯水通过膜。
5. **储存与使用**:纯化水应储存在清洁、无菌的容器中,避免污染。使用时,应根据药典规定和实际情况,控制使用温度、pH值等。
《2020版药典纯化水》的规定旨在确保药品的质量和安全性,保障患者的用药安全。制药企业和实验室在生产和实验过程中,应严格遵守药典规定,确保纯化水的质量符合要求。
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